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• June 24, 2025
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K8·凯发(中国)天生赢家·一触即发 – 华海药业生产基地再收警告信

图片来源：视觉中国 界面新闻记者 | 黄华 界面新闻编辑 | 谢欣 6月9日，华海药业公告其收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的警告信，该警告信系基于今年1月16日至1月24日期间，前述部门对公司位于临海市汛桥镇的药品生产基地（下称“汛桥生产基地”）进行的现场检查。 华海药业的公告显示，警告信主要涉及部分口服固体生产设备清洁管理、无菌生产区域维护和压片剔废参数研究的充分性，公司重视美国食品药品监督管理局建议，已积极采取措施进行优化，并持续与其保持积极沟通。 对于前述事件，华海药业在6月10日接受界面新闻记者采访时表示，目前以公告内容为主。 对于后续影响，华海药业在回复界面新闻记者时表示，本次警告信仅对涉及汛桥生产基地的仿制药上市许可申请（ANDA新申请）或补充申请的批准产生影响，不会对公司当期业绩产生重大影响。 二级市场上，6月10日，华海药业股价并未受影响。截至收盘，该公司报21.17元/股，涨7.41%，总市值319.22亿元。 华海药业现阶段已发展为国内大型仿制药企，也是国内药品制剂向美出海的龙头公司。该公司2024年度年报显示，在接近95亿元的年收入中，美国制剂业务销售收入约13亿元，占比超10%。 界面新闻记者注意到，美国食品药品监督管理局官网当前公开了一份记录日期为今年4月16日的483表格（注：483表格为美国食品药品监督管理局现场观察报告，内会记录检查发现的不合规信息或缺陷），其中的检查日期与地点与华海药业6月9日公告中披露的信息相一致（附图如下）。 …